世の中では、様々な医療機器や医療用具が販売されています。その中でも高度医療機器と呼ばれる分類のものを扱う際には販売許可が必要です。
高度医療機器を販売する場合、2005年に施行された改正薬事法により、事前に販売許可を得ないと販売できません。医療機器の区分は、患者に対するリスクによって区分(クラス)が決められます。高度医療機器はその中でも特に高いクラスにあたります。ちなみに一般医療機器は、事前に届け出をする必要はありません。
高度医療機器の販売には、いろいろと条件が定められています。販売する場所の構造に関しては、採光や照明が適切で、清潔であることが求められます。取り扱うものを衛生的に貯蔵するために必要な設備があることも求められます。また、近くに診療所がある場合は、そこと完全に構造を分けた状態で販売しないといけません。このほかにもさまざまな決まりごとがあるので、販売許可を得るために確認しておきましょう。

• 高度管理医療機器等の販売・貸与に必要な手続きとは

  高度医療機器の販売、貸与を行うためには、事前に許可の取得が必要です。 ペースメーカーや人工血管、人工呼吸器などの医療機器は、使用における安全上のリスクなどの種別によって高度医療機器に指定されてい...