高度管理医療機器等の販売・貸与に必要な手続きとは/行政書士ふたば事務所(東京、神奈川、千葉/埼玉、群馬、栃木)

行政書士ふたば事務所(東京、神奈川、千葉/埼玉、群馬、栃木)|高度管理医療機器等の販売・貸与に必要な手続きとは

高度管理医療機器等の販売・貸与に必要な手続きとは

高度医療機器の販売、貸与を行うためには、事前に許可の取得が必要です。
ペースメーカーや人工血管、人工呼吸器などの医療機器は、使用における安全上のリスクなどの種別によって高度医療機器に指定されています。そして、医療機器の安全性を保障するため、販売や貸与には許可が必要になっているのです。

許可を得るためには、①営業所の構造設備が基準を満たしており、②営業所に営業管理者がいること、という2つの条件をクリアしなければなりません。

①営業所の構造設備の基準というのは、高度医療機器を保管する場所が安全かどうか計るものです。衛生面などが焦点になります。

②営業所に営業管理者がいるかどうかという点は、営業管理者の存在が焦点になります。
高度医療機器の販売、貸与においては、医師・薬剤師・歯科医師といった国家資格者のほかに、医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者や修理業の責任技術者の要件を満たす者が営業管理者となることができます。

高度医療機器の販売等のためには、以上の条件を満たす必要があります。
もし、指定視力補正用レンズ等のみを販売するのであれば、上記とは異なる条件をクリアしなければなりません。

申請手続きを円滑に進め、事業活動をスピーディーに行っていくためにも、専門家の存在は効果的です。
行政書士であれば、依頼者の代理人として医薬品医療機器等法の許可や届出を行うことができます。

高度医療機器販売許可に関するお悩みは、行政書士ふたば事務所にまでご相談ください。

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